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管理栄養士

食品表示法だけじゃない!管理栄養士が気を付けている薬機法とは?

FOOD LAW

みなさんのは食品の販売や広告を打ち出す際に法律について気にしたご経験はありますか?多大な広告費をかけて宣伝している以上、購買意欲の湧くような魅せ方・販売をし、売り上げに繋げたいですよね。
しかし、誇大な表現・誤った表現を用いてしまうと法的に大きな問題になってしまい、企業の信用を失いかねません・・・今回は広告業界では常識とされる薬機法や関連する法律の知識を交えつつ、広告表示の理解が深まるよう解説を行います。

薬機法とは?

みなさんは「薬機法」という法律をご存じでしょうか?また、この法律の名前からどのようなイメージを連想しますか?

「薬」という文字から、対象となるのは医薬品や医療機器など、薬関係のみに適用されると考えてしまう方も多いのではないでしょうか。

しかし、この法律は薬に限らず、実際に薬機法はペットフード・健康美容器具・雑貨・家電などにも密接に関係しています。もちろん、食品・健康食品にも深い関係性があるのです。

薬機法とは、正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という、大変長い名前の法律です。厚生労働省は略称として「医薬品医療機器等法」という名称を用いていますが、一般的にはさらに約した「薬機法」という名称が使われています。

似た法律で「薬事法」というものがございますが、薬事法は旧式名称、法改正前の名称ですので注意しましょう。

この法律は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器及び再生医療における品質や安全性などの定義を定めた法律であるため、健康食品は直接薬事法で制限を受けるものではありません。

しかし、その健康食品を摂取することで医薬品のような効果が得られるような表現をしたり、医薬品でしか使用してはいけない成分を含んだりしていると、この薬機法に反する恐れがあるのです。

あたかも医薬品であるかのような食品が流通することは、消費者に対し医薬品及び食品に対する概念を混乱させるほか、疾病に効果があると信じた消費者から正しい治療を受ける機会を奪ってしまい、疾病を悪化させるといった健康被害を引き起こす可能性があります。

これらを未然に防ぐため、厚生労働省では薬機法の規定に基づく監視指導が行われています。薬機法は健康食品を販売する上で正しい認識が必要な法律の一つです。

健康食品の分類と表示

「薬(医)食同源(いしょくどうげん:日頃からバランスの取れた美味しい食事をとることで病気を予防し、治療しようとする考え方。)」という言葉があるように、昔から特定の食品摂取と健康増進との関連は関心を持たれてきました。

健康の維持増進の助けとなる食品は、一般的に「健康食品」と呼ばれており、広く使用されています。薬機法について説明した通り、私たちが日常的に摂取している「食品」は法で定める医薬品とは異なり、身体の機能に影響する効果・効能を表示することはできません。

しかし、例外的に特定保健用食品については、「特定の保健機能の表示」が可能となります。たとえば、キシリトールを含む食品には、「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されています。

「栄養機能食品」については、各種ビタミン(ビタミンA・ビタミンCなど)、ミネラル(鉄・葉酸など)に対して「栄養機能の表示」が可能です。

表示方法としては、「ビタミンCは、皮膚や粘膜の健康維持を助けるとともに、抗酸化作用をもつ栄養素です。」「機能性表示食品については企業の責任において保健の機能表示が可能です。」「お腹の調子を整える」など、このようにそれぞれの食品分類によって表示が定められています。

また、近年セルフメディケーション(自分自身の健康に責任をもち軽度な身体の不調は自分で手当てすること。)の高まりとともに、健康食品・サプリメントなどが健康の維持増進を目的に広く使用されるようになりました。

これらの中にはカプセル・錠剤の医薬品に類似した形状が多く、誤った使用方法により健康被害を生じた例も報告されています。いわゆる健康食品健康食品での被害を防ぐためにも一人一人がしっかりと知識を持っておくことが大切です。

厚生労働省では、健康食品について下記のように述べており、区分されています。

健康食品と呼ばれるものについては、法律上の定義は無く、広く健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を指しているものです。そのうち、国の制度としては、国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした「保健機能食品制度」があります。

保健機能食品の分類

引用元:厚生労働省 「健康食品」のホームページ

健康食品は、医薬品の領域に踏み入った表現や販売をすると、無承認無許可医薬品とみなされ、薬機法違反にあたり処罰の対象となります。基準として無承認無許可医薬品の指導取締りについて厚生労働省による通達文書、通称「46通知」という通知において「医薬品の範囲に関する基準」が定められています。 

参考:厚生労働省 健康被害情報・無承認無許可医薬品情報 「(参考)関連通知 無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(通称:46通知)

【保存版】薬機法で定められている広告表現NGワード集

①疾病の治療または予防を目的とする効能・効果の表記
  例→この栄養ドリンク飲めば糖尿病が治る!

②身体の組機能の増強・増進を目的とする効能・効果の表記
  例→たった一粒飲むだけで記憶力が改善する!

③製法の説明から効果効能があると受け取れる表記
  例→自社オリジナルの非加熱処理により、配合成分○○の効果がアップ

④有識者の意見、体験者の声により効果を表記しているもの
  例→「このサプリメントを飲んでたった1ヶ月で5キロ痩せました!(A子さん談)」
    「管理栄養士が推奨する○○成分を配合」

上記のように、「治る」「改善する」「解消する」「○○予防に効果的」など、治療や予防を思わせる広告の表現はすべて使用不可となります。

「1回1錠」「免疫力」といった、医薬品と誤認させるような表現もできません。言い換えた表現を用いることで、法に抵触せずに広告で使用できます。

言い換え表現の例

NG OK
痩せる 健康的な身体づくり
ニキビが消える すっぴん肌に自信を持つ
視力強化 見えにくくなった目をサポート

特定保健用食品(科学的根拠をもとに、国に審査を受けて保健機能の表示が許可された食品。通称トクホ)においては、食生活において特定の保健の目的で摂取する消費者に対し、その摂取により当該特定の保健の目的が期待できる旨の表示を行うことが可能です。

「お腹の調子を整える」、「コレステロールの吸収を抑える」、などの表現が可能です。

 関連法・景品表示法とは?

広告・PRを打ち出す際におさえておきたい関連法、景品表示法について解説します。

景品表示法とは、正式名称「不当景品類及び不当表示防止法」といいます。消費者なら、誰もがより良い商品やサービスを求めます。

しかし、実際より良く見せかける表示がおこなわれていると、それらにつられて消費者が実際には質の良くない商品やサービスを買ってしまい、被害を受けるおそれがあります。

そこでこの法律は商品やサービスの品質、内容、価格等を偽って表示を行うことで消費者がより良いサービスを自主的かつ合理的に選べる環境を守るために存在しています。

景品表示法では、優良誤認表示(商品・サービスの品質、規格その他の内容についての不当表示)、有利誤認表示(商品・サービスの価格その他取引条件についての不当表示)、その他誤認表示されるおそれがある表示など、消費者に誤認される不当な表示を禁止しています。

販売商品の実際とは異なった表現をしていた場合、健康被害や商品の販売停止・企業ブランド力低下に繋がり、取り返しのつかないことになってしまいます。

自社の商品に誇りをもち、多くの方の手に渡ってほしい気持ちがあるがゆえに、過剰な表現をしてしまうということも考えてえられますが、法律を理解し商品チェックを行うことが重要です。

参考:消費者庁「景品表示法」
参考:Beauty Park College 「店販比率があがる!ユーザー視点で広告を考える【薬機法その④】」

まとめ

少子高齢化社会である日本では、健康意識が日々高まっており、多くの健康食品が流通・販売されています。

健康食品を販売する上で、さまざまな規定や法律があることを忘れないように注意しましょう。

我々管理栄養士は、法律のプロではありませんが、食と栄養のプロです。栄養成分や効果について十分な知識を持っているので、広告を打ち出すうえで、健康食品の良さや正しい情報をお伝えすることができます。

薬機法や景品表示法を遵守するのは勿論、消費者や企業ブランドを守るためにも管理栄養士の持つ知識や経験は力になるでしょう。法に則した食品表示ができるように、管理栄養士とともに考えてみませんか。

※当記事は執筆時(2020年2月現在)施行されている法律に基づき、関連参考資料を精査したうえで作成しております。法律の改正が生じた場合・法に違反する内容があると発覚した場合は予告なく記事の修正または削除を行います。ご理解のうえお読みください。

※表現に関する内容は解釈により異なる可能性があるため、広告表現のチェックに関する質問の回答は出来かねます。正確な回答は厚生労働省 医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課、または、各都道府県の薬務課で確認されることをおすすめします。